Projectleider Clinical Research (projectbasis, 24 uur/week)
SIRE
Noord-Holland, The Netherlands
1 dag geleden

Het bedrijf

Our client is a professional Healthcare organisation, based in Noord-Holland Netherlands.

Functie omschrijving

De projectleider clinical research is verantwoordelijk voor de begeleiding van klinische onderzoeken inzake nieuwe geneesmiddelen en behandelingsmethodieken en is betrokken bij het monitoren van onderzoeksresultaten.

Je coördineert het klinisch en poliklinisch medisch wetenschappelijk onderzoek op de afdeling of maatschap en binnen het programmamanagement van het wetenschapsbureau.

Je bewaakt de richtlijnen voor de uitvoering van toegewezen researchprojecten. De belangrijkste taken van een projectleider zijn het opzetten, begeleiden en coördineren van het onderzoekstraject.

Hiermee ondersteun je de hoofdonderzoeker bij de voorbereiding, planning, uitvoering en voortgangsbewaking van het klinisch onderzoek.

De projectleider geeft sturing aan meerdere projecten.

1. Voorbereiding

  • beoordeelt inhoudelijk de contracten tussen opdrachtgever / sponsor, stemt de juridische consequenties af met een jurist en de uitvoerder van het onderzoek en stelt aanpassingen voor in overleg met dehoofdonderzoeker;
  • stelt prioriteiten bij gelijktijdige onderzoeksaanvragen en houdt hierbij rekening met financiering en de beschikbaarheid van noodzakelijke betrokkenen en middelen;
  • bewaakt het beschikbare onderzoeksbudget en benodigde studiemedicatie voor de uitvoering van het onderzoek.
  • Resultaten : er zijn randvoorwaarden gecreëerd voor het uitvoeren van het wetenschappelijk onderzoek en de beschikbaarheid van materialen en middelen is gerealiseerd.

    2. Projectleiding

  • fungeert als aanspreekpunt voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek en voert de projectleiding;
  • stemt de start en het verloop van onderzoeksprojecten af met specialisten, betrokken disciplines, de opdrachtgever / sponsor en de medisch ethische toetsingscommissie (METC);
  • bewaakt het budget van het project en stemt dit af met de financial controller van het ziekenhuis;
  • ziet toe op de naleving van geldende wet- en regelgeving en richtlijnen van het onderzoek (WMO en GCP) en het werken volgens actuele protocollen tijdens de uitvoering;
  • stelt prioriteiten en geeft leiding aan de onderzoeksmedewerkers in het project tijdens de uitvoering van onderzoek;
  • signaleert knelpunten in het werkproces en doet voorstellen ter verbetering.
  • Resultaten : de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek voldoet aan actuele wet- en regelgeving en protocollen. Betrokkenen zijn op de hoogte van het verloop van het onderzoek.

    3. Kwaliteit

  • onderzoekt de uitvoerbaarheid en haalbaarheid van studieprotocollen voor uitvoering;
  • vertaalt de werkwijze in het studieprotocol naar een werkprotocol en legt deze voor aan de METC;
  • evalueert werkprotocollen en past deze aan op basis van het researchprotocol (amendement);
  • ontwikkelt nieuwe protocollen (SOP’s) en implementeert deze tijdens de uitvoering van research;
  • dient nieuwe onderzoeksprotocollen en eventuele amendementen in bij de METC;
  • organiseert symposia, scholingen en trainingen en geeft klinische lessen;
  • neemt deel aan nationale en internationale investigator meetings, trainingen en / of cursussen en vertegenwoordigt hierbij de organisatie en koppelt opgedane kennis aan collega’s en betrokkenen terug.
  • Resultaten : protocollen zijn actueel en uitvoerbaar en de kwaliteit van het onderzoek is geborgd. Er is een bijdrage geleverd aan kwaliteitsbeleid.

    Belanghebbenden zijn voorzien van recente en relevante kennis over researchprojecten in binnen- en buitenland.

    4. Onderzoekswerkzaamheden

  • screent en werft deelnemers en overlegt de uitkomst met de betreffende specialist;
  • assisteert en ondersteunt bij de uitvoering van onderzoek;
  • stelt deelnemersdossiers op volgens het studieprotocol en houdt deze actueel;
  • meldt verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR en SAE’s) aan bij betrokkenen of toetsingsinstanties;
  • signaleert onveilige situaties bij deelnemers tijdens het verloop van het onderzoek aan het hoofd.
  • Resultaten : deelnemers zijn tijdig gescreend en er is een bijdrage geleverd aan de uitvoering van het onderzoek. Onverwachte en onveilige situaties zijn tijdig gemeld.

    Onderzoeksgegevens zijn actueel en beschikbaar voor de opdrachtgever / sponsor.

    Vereisten

  • HBO Werk- en Denkniveau, afgeronde opleiding in (para)-medische of andere relevante opleiding.
  • 3 - 5 jaar ervaring met het uitvoeren van klinische trials (pre : oncology)
  • Actuele kennis van GCP is vereist
  • Vloeiend in Nederlands en Engels
  • Overige informatie

    Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Rowin van der Zwaan.

    Solliciteren
    Bij de favorieten invoegen
    Verwijder van favorieten
    Solliciteren
    Mijn E-mail
    Door op "Doorgaan" te klikken, geef ik neuvoo toestemming om mijn gegevens te verwerken en mij e-mailwaarschuwingen te sturen, zoals beschreven in neuvoo's Privacybeleid . Ik kan mijn toestemming intrekken of me op elk moment afmelden.
    voortzetten
    Aanvraagformulier