Qualification Engineer
HAL Allergy
Leiden, Netherlands
2 dagen geleden
source : Leiden Bio Science Park Foundation

Als Qualification Engineer zorg je voor zodanige aansturing of uitvoer dat gebouw gebonden voorzieningen en productie-installaties conform het vereiste kwaliteitsniveau (volgens GMP, overige richtlijnen en wetgeving) gekwalificeerd worden, en productie in staat wordt gesteld het productieplan conform de geplande levertijden en budgetten mogelijk te maken.

Verantwoordelijkheden

  • Je analyseert problemen van GMP proces technische aard, bij processen / apparatuur en het aandragen en / of uitvoeren van oplossingen.
  • Je organiseert kalibratie en her-validatie werkzaamheden van reeds bestaande en gekwalificeerde apparatuur en voorzieningen conform jaarplan.
  • Dit beheer je in het validatie en kalibratie jaarplan.

  • Uitvoering organiseren van kalibratie en validatie werkzaamheden (URS, RA, DQ, IQ, OQ) en onderhoud van nieuwe apparatuur of voorzieningen.
  • In opdracht van proceseigenaren ontwikkelen, optimaliseren en verbeteren van huidige en nieuwe technische processen (Change Control).
  • Je werkt werkaanvragen uit tot voorstel, raming, specificatie (URS), uitvoering, afnamen en / of overdracht.

  • Je analyseert en behandelt GMP technische afwijkingen (deviatie / CAPA) gerelateerd aan de afdeling Technical Services.
  • Je begeleidt nieuwe en verbeterde GMP productieprocessen van leverancier naar gebruiker.
  • Afstemming en naleving verzorgen van de contractuele verplichtingen van derden met de te leveren prestatie en de aansprakelijkheden gemeten in tijd, geld en kwaliteit.
  • Je zorgt voor borging van specifieke GMP kwalificatie-technische of proces-technische kennis van kritische technische processen, apparatuur of technieken (Gebouw gebonden voorzieningen, zoals Cleanroom, water voor injectie, schone stoom, gezuiverd water en sterilisatie techniek).
  • Functie-vereisten

  • Je hebt een afgeronde opleiding op HBO niveau in een technische richting, met minimaal 4 jaar werkervaring binnen de farmaceutische industrie.
  • Je hebt tevens ervaring met projectmatig werken.

  • Je hebt kennis van GMP-richtlijnen en relevante internationale regelgeving.
  • Je hebt kennis en ervaring met kritische processen zoals steriliseren, cleanroom techniek, watersystemen, vriesdrogen, enz.
  • Tevens ken je werkmethodes zoals validatie, Change Control en Deviaties.

  • Je hebt een goede beheersing van zowel de Nederlandse en Engels taal.
  • Persoonlijke & Professionele Vaardigheden

    Je neemt verantwoordelijkheid voor je eigen werk. Je hebt een goed analytisch vermogen en weet projecten daarmee in kaart te brengen en goed uit te voeren.

    Vanuit je positie zoek je samenwerking met verschillende afdelingen binnen de organisatie en met externe partners. Het maken en volgen van een (project) planning is voor jou geen probleem.

    deze vacature melden
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Solliciteren
    Mijn E-mail
    Door op "Doorgaan" te klikken, betekent dit dat je neuvoo toestemming geeft om je gegevens te verwerken en je e-mails met vacatures te sturen, zoals beschreven in neuvoo's -Privacybeleid . Je kunt je toestemming altijd intrekken
    Doorgaan
    Aanvraagformulier