Quality Assurance Documentation Specialist
MSD Animal Health
Boxmeer, Netherlands
1 dag geleden

Job Description

Wil jij werken bij één van de grootste industriele concerns van Nederland binnen een high tech omgeving en jouw kennis en vaardigheden inzetten waar hoogwaardige producten worden geproduceerd die ertoe doen?

Heb jij meerdere jaren werkervaring binnen Quality als documentatiespecialist en ben je op zoek naar een echte uitdaging?

Ben jij nauwkeurig, precies en ben je sterk in het opstellen van documentatie? Dan zijn we op zoek naar jou!

Voor onze nieuwe productieplant met als locatie Boxmeer zijn wij op zoek naar een

Quality Assurance Documentat ion S pecialist

Over de functie

Als Quality Assurance Documentationspecialist ben je betrokken bij het genereren en beoordelen van GxP-gerelateerde documenten.

In deze rol zorg jij ervoor dat alle productbatches voldoen aan geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen en zorgt ervoor dat deze tijdig worden vrijgegeven.

Je ondersteunt het opzetten en onderhouden van lokale werkinstructies en niet-batchgerelateerde GxP-documentatie. Hiervoor werk je nauw samen met andere Quality teamleden.

Welkom in ons team

Het Quality team in Boxmeer is een nieuw team (van uiteindelijk circa 45FTE), wat momenteel wordt samengesteld en zal support verlenen rondom de productie van een van onze nieuwste biologische vaccins.

Dit team zorgt ervoor dat elk onderdeel van ons product is geproduceerd, verwerkt, getest, verpakt, opgeslagen en gedistribueerd volgens onze hoge quality standaarden met alle geldende eisen en regelgeving inachtgenomen.

Door nauwe samenwerking met onze interne en externe productiefaciliteiten en leveranciers wordt een wereldwijd, onderling afhankelijk productienetwerk gecreerd.

Dit netwerk richt zich volledig op het leveren van een compliant en betrouwbaar product naar klanten en patienten. Dit doen we op tijd, elke keer weer en wereldwijd.

Verantwoordelijkheden

  • Voorbereiden van batchbeschikkingsvoorstel voor de Qualified person gebaseerd op batchrecords, deviatie records en openstaande change records;
  • Opstellen van batch vrijgave notificaties (certificaat van conformiteit, certificaat van productie / overzicht van onderzoeken en changes;
  • Reviewen van templates voor batchrecords en non-batch gerelateerde GMP documenten;
  • Subject Matter Expert voor het batchrecord proces gedurende change controls en deviatie onderzoeken;
  • Ondersteuning geven in een tijdelijke vrijgave van het product door het implementeren van relevante metrics, proactief identificeren van bottlenecks en het initieren van verbeteringen;
  • Opstellen van locale procedures wat betreft documentstroom en de afhandeling hiervan;
  • Verantwoordelijk voor het archiveren van batchrecords in lijn met geldende wet en regelgeving en interne procedures;
  • Verantwoordelijk voor quality reviews van non-bactch gerelateerde documentatie (logboeken etc.).
  • Jouw profiel

  • Afgerond Bachelor of WO diploma, bij voorkeur richting Life Sciences of Biotechnologie;
  • Minimaal 3 tot 5 jaar werkervaring in een soortgelijke rol, met aantoonbare werkervaring met GxP;
  • Kennis van GMP met het vermogen om te interpreteren en toe te passen in zowel routinematige als uitzonderlijke situaties;
  • Sterke schrijfvaardigheden gezien de vele en nauwkeurige documentatie die is vereist;
  • Effectief kunnen communiceren; zowel schriftelijk als mondeling in Nederlands en Engels.
  • Wij bieden

    Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s.

    Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden :

  • Een competitief salaris;
  • 35,5 vakantiedagen;
  • 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;
  • Annual Incentive Plan;
  • Een uitstekend pensioen;
  • Verschillende trainingsmodules.
  • deze vacature melden
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Solliciteren
    Mijn E-mail
    Door op "Doorgaan" te klikken, betekent dit dat je neuvoo toestemming geeft om je gegevens te verwerken en je e-mails met vacatures te sturen, zoals beschreven in neuvoo's -Privacybeleid . Je kunt je toestemming altijd intrekken
    Doorgaan
    Aanvraagformulier