Quality Assurance IT Officer
MSD
Boxmeer, Netherlands
2 dagen geleden
source : OnlyEngineerJobs

Job Description Ben jij op zoek naar een nieuwe uitdaging binnen de combinatie Quality en IT? Wil jij werken bij een sterk groeiende organisatie waar jij echt je stempel kan drukken?

Ben je kwaliteitsbewust en wil je graag samenwerken met verschillende teams met diverse verantwoordelijkheden? Dan zijn we op zoek naar jou! Voor onze nieuwe productieplant met als locatie Boxmeer zijn wij op zoek naar een Quality Assurance IT Officer Over de functie Als Quality Assurance IT Officer ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsaspecten van geautomatiseerde GMP-systemen en ondersteunende infrastructuur die wordt gebruikt in faciliteiten, voorzieningen, productie, verpakking, labels en laboratoria om naleving van het bedrijfsbeleid, de procedures en de verwachtingen van de regelgevers te waarborgen.

Dit omvat ook betrokkenheid bij kwaliteit gerelateerde activiteiten voor geautomatiseerde systemen die vereist zijn door het kwaliteitshandboek of die mogelijk van invloed zijn op de productkwaliteit, patiëntveiligheid of gegevensintegriteit.

Je werkt nauw samen met belanghebbenden en SME’s van site-activiteiten, kwaliteitsactiviteiten, IT, automatisering en engineering om bewijs te leveren van kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem en continue verbetering te faciliteren.

Welkom in ons team Het Quality team in Boxmeer is een nieuw team (van uiteindelijk circa 45FTE), wat momenteel wordt samengesteld en zal support verlenen rondom de productie van een van onze nieuwste biologische vaccins.

Dit team zorgt ervoor dat elk onderdeel van ons product is geproduceerd, verwerkt, getest, verpakt, opgeslagen en gedistribueerd volgens onze hoge quality standaarden met alle geldende eisen en regelgeving inachtgenomen.

Door nauwe samenwerking met onze interne en externe productiefaciliteiten en leveranciers wordt een wereldwijd, onderling afhankelijk productienetwerk gecreerd.

Dit netwerk richt zich volledig op het leveren van een compliant en betrouwbaar product naar klanten en patienten. Dit doen we op tijd, elke keer weer en wereldwijd.

  • Verantwoordelijkheden De samenwerking met de stakeholders (bijvoorbeeld systeemeigenaren, proceseigenaren, eigenaar van gegevens en IT-eigenaar) om geautomatiseerde systemen te beoordelen en te selecteren ter ondersteuning van GMP-bedrijfsprocessen;
  • Het aanleveren van de onafhankelijke kwaliteitsgoedkeuring van belangrijke kwalificatie / validatiedocumentatie, zoals beleid, procedures, acceptatiecriteria, plannen, protocollen, vereisten, rapporten en geautomatiseerde systeemgerelateerde wijzigingen om te zorgen dat wordt voldaan aan de bedrijfsnormen en toepasselijke voorschriften gedurende de gehele levenscyclus van het computersysteem (inclusief wijzigingen / wijzigingen / afwijkingen / afwijkingen / nalevingsonderzoeken);
  • Ervoor zorgen dat eigenaars van sites / systeembeheerders de systeemprocedures en -plannen, goedgekeurd door Quality, hebben en dan deze gevolgd worden zodat geautomatiseerde systemen in een gevalideerde status blijven (bijv.

  • probleem- en incidentbeheer, change control, periodieke beoordeling, onderzoeken , back-up / herstel, systeemgebruik en administratieve SOP's, noodherstelplannen, bedrijfscontinuïteitsplannen);
  • Herziening van processen en ondersteunend schriftelijk bewijs om te verifiëren dat complianceactiviteiten met betrekking tot geautomatiseerde systemen aanwezig en effectief zijn;
  • Ondersteuning van regelgevende inspectie- en auditactiviteiten indien nodig. Dit omvat het beoordelen van audit- of inspectierapporten, reageren op bevindingen met betrekking tot IT-toepassingen, geautomatiseerde productieapparatuur, geautomatiseerde labsystemen en infrastructuur (op lokale locaties) en het nemen van gepaste maatregelen om de GMP-naleving te waarborgen;
  • Oplossen van non-conformiteit met regelgeving voor GMP-gecomputeriseerde systemen; Monitoren en communiceren van de systeemstatus, compliance en andere updates van de statistieken voor de belangrijkste stakeholders;
  • Bevorderen van het GMP-bewustzijn en een cultuur van continue verbetering en het faciliteren van verbeteringen in het productieproces, laboratoriumactiviteiten en validatie-activiteiten;
  • Vertegenwoordigen van QA IT-beheer op verzoek in lokale site- of systeemspecifieke vergaderingen met betrekking tot geautomatiseerde systeemkeuze, werking en / of compliance-gerelateerde problemen;
  • Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van trainingsprogramma's volgens de principes van geautomatiseerde systeemvalidatie en wettelijke vereisten bij validatie, onderhoud en gebruik van geautomatiseerde systemen.

  • Jouw profiel HBO / Bachelor diploma, bij voorkeur in informatietechnologie, engineering, laboratorium, kwaliteit of gelijkwaardig;
  • Vijf jaar ervaring opgedaan in een IT of Q rol (QA, laboratorium) in een gereguleerde farmaceutische omgeving (GMP); Hands-on ervaring en begrip van geautomatiseerde systemen die farmaceutische productie, IT-infrastructuur en / of laboratoriumactiviteiten ondersteunen;
  • Ervaring met het leveren van gevalideerde IT-oplossingen of een applicatie-ondersteunende rol; Goed begrip van de huidige farmaceutische industrie en van toepassing zijnde regelgeving (FDA / EU / ICH), met de nadruk in 21 CFR Part 11, 210, 211 en 820 en lokale wettelijke verwachtingen;
  • Praktische kennis van de principes, theorieën en concepten van geautomatiseerde systeemvalidatie / compliantie; Bekendheid of praktische ervaring met de implementatie van kwaliteitssystemen in een farmaceutische, laboratorium- of biotechnologische productieomgeving;
  • Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Nederlands en het Engels, waaronder het overtuigen van anderen en het ontwikkelen van cross-functionele relaties;
  • Analytische probleemoplossende vaardigheden, tijdige besluitvorming, het vermogen om te reageren op veranderende prioriteiten;
  • Bewezen ervaring met projectmanagement met aantoonbaar resultaat. Wij bieden Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s.

  • Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden : Een competitief salaris;
  • 35,5 vakantiedagen; 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering; Annual Incentive Plan; Een uitstekend pensioen; Verschillende trainingsmodules.

    Heb je vragen over deze vacature? Stuur je vraag inclusief het vacaturenummer en de vacaturetitel naar het volgende emailadres : RecruitmentNL MSD.

    com Onze organisatie Onze organisatie is het grootste biofarmaceutische bedrijf van Nederland met circa 6.000 medewerkers.

    We zijn al bijna 100 jaar actief betrokken bij de gezondheid van mens en dier. Met onze medicijnen, vaccins, biologische therapieën, producten en diensten dragen we bij aan een gezonde wereld.

    Onze organisatie loopt voorop bij het verbeteren van de preventie en behandeling van ziekten die onze wereld bedreigen, zoals kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, nieuwe dierziekten en infectieziekten zoals hiv en ebola.

    We bieden innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mens en dier en zijn actief betrokken bij een betere toegang tot gezondheidszorg.

    En we zoeken nieuwe behandelingen voor ziektes waar nog geen antwoord op is. We hebben een wereldwijde impact - we exporteren onze medicijnen en vaccins naar meer dan 140 landen.

    Ook ontwikkeling, klinisch onderzoek, productie en verpakken gebeurt allemaal in Nederland. Wie we zijn In de Verenigde Staten en Canada staan we bekend als Merck & Co.

    Inc., Kenilworth, New Jersey, VS, en in alle andere landen als MSD. Al meer dan een eeuw stellen we ons in dienst van het leven en produceren we geneesmiddelen en vaccins voor veel van de meest uitdagende ziekten in de wereld.

    Ook vandaag de dag blijft ons bedrijf voorop lopen in het onderzoek naar het leveren van innovatieve oplossingen in de gezondheidszorg en het op een hoger plan brengen van de preventie en behandeling van ziekten die een gevaar vormen voor mensen en dieren wereldwijd.

    We zijn gedreven door onze missie om innovatieve producten te ontwikkelen en te leveren die levens redden en verbeteren.

    Met 69.000 medewerkers die actief zijn in meer dan 140 landen, bieden we state of the art laboratoria, fabrieken en kantoren die zijn ontworpen om onze medewerkers te inspireren leren en ontwikkelen.

    We zijn trots op onze 125 jaar dienstverlening en blijven een van de grootste investeerders ter wereld in onderzoek en ontwikkeling.

    In Nederland werk je met 6.000 collega’s verspreid over 4 verschillende locaties, te weten Haarlem, De Bilt, Oss en Boxmeer.

    Wat we zoeken... In een snel innoverende wereld zoeken we professionals die het verschil kunnen maken binnen onze organisatie, waardoor doorbraken mogelijk worden gemaakt die van invloed zijn op toekomstige generaties.

    We dagen je uit om je disruptief te denken, inspireren tot samenwerking en onderwerpen vanuit een andere invalshoek te bekijken.

    Samen gaan we door met onderzoeken, uitvinden en het maken van impact op mens en dier. INVENT. IMPACT. INSPIRE. We zijn een bedrijf dat een diversiteit aan getalenteerde en toegewijde mensen samenbrengt.

    En daar zijn we trots op. Baanbrekende innovaties komen tot stand wanneer uiteenlopende ideeën samenkomen in een inclusieve bedrijfscultuur.

    We moedigen onze medewerkers aan om het beste in elkaar naar boven halen en gezamelijk problemen op te lossen. Wij zijn een werkgever met gelijke kansen, toegewijd aan het bevorderen van een inclusieve en een diverse werkomgeving.

    Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp.

    Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.

    No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place.

    Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status : Regular Relocation : Domestic VISA Sponsorship : Travel Requirements : Flexible Work Arrangements : Shift : Valid Driving License :

    deze vacature melden
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Solliciteren
    Mijn E-mail
    Door op "Doorgaan" te klikken, betekent dit dat je neuvoo toestemming geeft om je gegevens te verwerken en je e-mails met vacatures te sturen, zoals beschreven in neuvoo's -Privacybeleid . Je kunt je toestemming altijd intrekken
    Doorgaan
    Aanvraagformulier